ChiCTR1900023673尚未招募4 期
小剂量利伐沙班联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略在冠心病 PCI 合并房颤患者的安全性及有效性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床出血事件
研究概览
简要总结
评价中国非瓣膜性房颤合并 PCI 人群中，小剂量利伐沙班(2.5mg BID)联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略的安全性及有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或者非孕期、非哺乳期的女性；
- •需要长期抗凝的非继发性（如心包炎、甲亢、近期手术等）的非瓣膜性房颤；
- •具有 PCI 适应症且成功植入药物涂层支架的冠心病患者；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选期 1 个月内发生消化道出血；
- •既往有慢性心衰病史；持续存在临床心衰症状；
- •本次住院出现过心源性休克；
- •近期有过外科手术或计划近期行 CABG 术、开胸手术、心脏移植术等；
- •在筛选访视前 1 个月发生过大出血（血红蛋白至少降低 2g/dl）或危及生命的出血；
- •有抗凝或抗血小板治疗禁忌，或不能接受的出血风险；
- •近半年内出现过脑卒中、TIA、脑出血等；
- •筛选时存在贫血（血红蛋白<10g/dl）或血小板减少，包括肝素诱导的血小板减少症（血小板计数<100??109/L）；
- •存在左心耳或左室血栓，或需要其它原因的抗凝治疗的疾病，如肺栓塞等；
- •血肌酐>221 μmol／L(2.5 mg／d1)或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 （根据 MDRD 公式计算）
- •对替格瑞洛或利伐沙班不能耐受或过敏患者 ；
- •重度肝损害（hild—Pugh 分级 C 级)，胆汁性肝硬化和胆汁淤积；AST、ALT 大于正常上限 3 倍，或者既往有肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张等；
- •研究者认为需要持续接受非甾体抗炎药患者；
- •严重外周血管疾病（颈动脉斑块等）、慢性阻塞性肺疾病、急慢性感染性疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病的患者；
- •正在参加另一项临床试验还未达到研究终点，或计划在用药后 6 个月内参加另一项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
利伐沙班+替格瑞洛
结局指标
主要结局
临床出血事件
主要 CV 不良事件（MI，卒中或 CV 死亡）复合终点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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