ChiCTR-TRC-09000530已完成4 期
补肾益气方、补肾防喘片治疗肾虚、气虚型慢性阻塞性肺疾病临床研究方案
国家科技部5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- COPD 急性发作次数和间隔时间
研究概览
简要总结
验证补肾益气方、补肾防喘片治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 COPD 诊断标准的病情程度属 II 级～Ⅲ级的稳定期的患者；
- •（2）中医辨为气虚,肾气虚或肾阳虚的患者；
- •（3）既往两年 COPD 急性发作次数≥2.5 次 / 年；
- •（4）40 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •（5）入选前 1 个月内未有 COPD 急性加重；
- •（6）自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）支气管扩张、肺结核、弥漫性泛细支气管炎、肺部感染、气胸、胸腔积液、肺栓塞者、影响呼 吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •（2）中医辨为阴虚火旺证的患者；
- •（3）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •（4）恶性肿瘤及血液病患者；
- •（5）三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •（6）心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •（7）伴气道反应性增高；
- •（8）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
补肾防喘片组
基础治疗+补肾防喘片（5 片，tid，口服）+补肾益气方安慰剂，服药时间为 6 个月
对照组
基础治疗+补肾防喘片安慰剂+补肾益气方安慰剂，服药时间为 6 个月
补肾益气方组
基础治疗+补肾益气方（颗粒剂，125ml，bid，冲服）+补肾防喘片安慰剂，服药时间为 6 个月
结局指标
主要结局
COPD 急性发作次数和间隔时间
ST. George’s 呼吸问卷
次要结局
- 肺功能
- 外周血中性粒细胞
- 6 分钟步行试验(6MWT)
- BODE 指数
- 血浆皮质醇水平
- 肝肾功能
- 血尿常规
研究者
研究点 (5)
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