ChiCTR2200060213Not yet recruiting治疗新技术临床试验
陡脉冲（不可逆电穿孔）治疗仪增加胰腺癌适用范围的多中心临床试验
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司3 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: May 11, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 消融成功率
Study Overview
Brief Summary
探讨陡脉冲(不可逆电穿孔)治疗仪在局部晚期胰腺腺癌(LAPC)消融治疗中的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.患者年龄在 18-80 岁之间，性别不限；
- •2.病理诊断明确的临床美国癌症联合委员会( AJCC)分期(第 8 版)为Ⅱ期和Ⅲ期中的 T4NOMO 的胰腺恶性肿瘤患者( 局域性淋巴结转移不超过 3 枚) ，初治、复治患者均可；
- •3.肿瘤大小( 术前增强 MRI 扫描横轴位最大径测量)<=5 cm；
- •4.ECOG 评分<=2 分；
- •5.预计生存期在 3 个月以上，KPS 评分＞50；
- •6.受试者自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.严重心律失常、癫痫病史或心脏起搏器植入者以及近期发生过大面积心肌梗死的患者;
- •2.严重心、肺、肾功能不全或不能耐受气管插管全身麻醉者;
- •3.对比剂过敏或因其他原因无法进行 MRI 增强扫描者;
- •4.术前 1 周内血常规检查血红蛋白 ＜ 70 g /L 或血小板计数 ＜ 80 × 109 /L 者;
- •5.距离消融区域 2.5 cm 内有金属支架或其他金属物植入者;
- •6.术前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者；
- •7.胆道梗阻、胆红素升高≥ 40 μmol /L 者;
- •8.急性感染或慢性感染急性期；
- •9.精神异常或有精神病史且不能自主配合者；
- •1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常者；
- •11.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
- •12.入组前 3 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者；
- •13.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。
Arms & Interventions
实验组
陡脉冲（纳米刀）消融治疗
Outcomes
Primary Outcomes
消融成功率
消融有效率
Secondary Outcomes
- 肿瘤消融后 1 个月、3 个月、6 个月客观缓解率
- 肿瘤消融后 6 个月临床获益率
- 肿瘤消融后疾病控制时间
Investigators
Study Sites (3)
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