CTR20243022进行中（未招募）生物等效性试验
阿瑞匹坦注射液在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数： 静脉滴注：Cmax、C12h（参比制剂）、AUC0-t、AUC0-∞； 静脉推注：C12h、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 Heron Therapeutics, Inc 的阿瑞匹坦注射液（商品名：Cinvanti，规格：18ml:130mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司研制的阿瑞匹坦注射液（18ml:130mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为heron Therapeutics, Inc的阿瑞匹坦注射液（商品名：cinvanti，规格：18ml:130mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司研制的阿瑞匹坦注射液（18ml:130mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、利托那韦、奈非那韦等）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •女性受试者在筛选前 2 周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间至试验用药品最后一次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数： 静脉滴注：Cmax、C12h（参比制剂）、AUC0-t、AUC0-∞； 静脉推注：C12h、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后至出组
次要结局
- 次要 PK 参数： 静脉滴注：C12h（受试制剂）、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap； 静脉推注：Cmax、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后至出组)
- 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。(给药后至出组)
研究者
郭元志
山东齐都药业有限公司
研究点 (1)
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