ChiCTR-IOR-16008820进行中（未招募）不适用
小剂量红霉素在稳定期 COPD 的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 急性加重期
研究概览
简要总结
观察小剂量红霉素治疗对稳定期 COPD 的临床效果及可能机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 2015 年 GOLD 诊断标准，即有 COPD 危险因素的暴露史，存在慢性咳嗽、咳痰及呼吸困难等临床症状，肺功能检查示在应用支气管舒张剂后，FEV1/FVC<70%，排除其它疾病后诊断 COPD。
- •(3) 既往或目前吸烟，吸烟史≥10 包 / 年（每天吸烟包数×吸烟的年数）。
- •(4) 4 周内无急性加重、未改变原有治疗方案、未用抗生素和未全身性使用激素。
排除标准
- •(1) 合并支气管哮喘、活动性肺结核、肺癌、原发性支气管扩张及其它严重的呼吸系统疾病。
- •(2) 罹患严重的心脏疾患如心力衰竭、长 QT 综合征及恶性心律失常。
- •(3) 合并严重的消化系统疾病如活动性溃疡、肝炎等。
- •(4) 合并其他严重的各系统疾患:神经、内分泌、血液系统、肾脏疾患、风湿免疫性以及恶性肿瘤患者。
- •(5) 对红霉素过敏者或有严重不良反应者，以及不能配合研究者。
研究组 & 干预措施
红霉素干预组
红霉素
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
急性加重期
次要结局
- 肺功能(间隔 3 个月)
研究者
研究点 (5)
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