ChiCTR2100041885进行中（未招募）4 期
阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与安全性的多中心、随机、双盲、对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术中呼吸抑制发生率
研究概览
简要总结
评价阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟行纤支镜检查的患者；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级；
- •身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2；
- •自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者。
- •术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值 1.5 倍以上。
- •既往有异常手术麻醉恢复史。
- •既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压≥170 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •患有食道返流症。
- •在术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物。
- •预计为困难插管。
- •有阿片药物过敏史。
- •15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物。
- •慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性发作期的患者。
- •三个月内参加过其他药物试验。
- •其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
诱导期给予阿芬太尼 10 μg/kg，2 min 后丙泊酚靶控输注（血浆浓度模式），起始速度为 4 μg/ml，诱导成功后，根据手术需要在 2-6 μg/ml 血浆浓度调整剂量。
对照组
诱导期给予舒芬太尼 0.1 μg/kg，2min 后丙泊酚靶控输注（血浆浓度模式），起始速度为 4 μg/ml，诱导成功后，根据手术需要在 2-6 μg/ml 血浆浓度调整剂量。
结局指标
主要结局
术中呼吸抑制发生率
次要结局
- 诱导期呛咳的严重程度
- 从开始给药到出现呛咳的时间
- 术中丙泊酚总量及利多卡因的使用次数及总量
- 血压
- 心率
- 血氧饱和度
- 呼气末二氧化碳
- Ramsay 评分
- 呼吸频率
- 嗜睡
- 术后苏醒时间
- 术后恶心呕吐
- 麻醉医生、纤支镜操作者及患者对麻醉效果的满意度
研究者
研究点 (7)
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