ChiCTR2100049543尚未招募不适用
评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
广州易介医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
研究概览
简要总结
评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上；
- •2.急性缺血性卒中，术前影像学（CTA/DSA/MRA）证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑前动脉 A1 段、大脑中动脉 M1 或 M2 段，其中 A1 和 M2 段根据医生判定）；
- •3.预计患者发病到穿刺时间≤24 小时；
- •4.患者满足以下条件其中之一：
- •(1)发病到穿刺时间≤6 小时，基于 CT 的 ASPECTS≥6 分；NIHSS≥6 分（入院时）且发病前 mRS＜2 分；
- •(2)6 小时＜发病到穿刺时间≤16 小时，符合 DAWN 或 DEFUSE3 研究入组标准；
- •(3)16 小时＜发病到穿刺时间≤24 小时，符合 DAWN 研究入组标准；
- •5.患者或监护人自愿参加本临床试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.卒中发作时伴有癫痫；
- •2.近 3 个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血史；
- •3.既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或动脉瘤病史，且未行手术治疗；
- •4.已知有以下一种或者多种过敏 / 抵抗或者禁忌：抗血小板药物 / 抗凝药物 / 造影剂和 / 或麻醉剂；
- •5.已知对医疗器械以及相关产品过敏（镍钛金属或其合金等材料过敏）；
- •6.活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0, 术前接受溶栓的病人除外）；
- •7.血小板计数低于 40×10^9/L；
- •8.已知严重心、肝、肾功能衰竭；
- •9.伴有 ST 段抬高型心梗或有严重感染（心内膜炎或者败血症）；
- •10.近 1 个月内有胃肠或泌尿系统出血；
- •11.经治疗后，血糖浓度< 2.7 或> 22.2 mmol/L；
- •12.其它疾病导致的预期寿命<90 天；
- •13.孕期、哺乳期妇女或计划在半年怀孕的妇女；
- •14.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估；
- •15.正在参加其他的药物或器械的临床研究的患者；
- •16.由于其他原因，研究者认为不适合参加本项目的患者。
- •17.影像学排除标准：
- •(1)影像学检查提示梗死面积＞1/3MCA 供血区或病灶占位效应明显导致中线结构移位；
- •(2)影像学检查证实为颅内出血或蛛网膜下腔出血（微出血不计，或者术者根据临床经验判断）；
- •(3)影像学显示双侧颈动脉系统同时急性闭塞；颅内外血管同时闭塞的串联病变；
- •(4)已知或怀疑靶血管为慢性闭塞；
- •(5)其他困难导致试验装置无法到达靶血管或难以回收。
研究组 & 干预措施
单臂组
血栓抽吸导管系统治疗
结局指标
主要结局
术后即刻经 DSA 证实的靶血管成功再通率（mTICI 2b-3 级）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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