ChiCTR-OPN-16008236尚未招募4 期
结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤 TSC1/2 基因检测与依维莫司药物干预研究
诺华制药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 最佳缓解患者比率
研究概览
简要总结
探讨中国结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者 TSC1/2 基因突变情况，评价依维莫司药物治疗临床诊断或基因诊断为结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤患者的临床疗效、安全性及疾病的自然转归情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁;影像学诊断为多发性肾血管平滑肌脂肪瘤（可测量病灶≥2 处，至少有一个肿瘤直径≥4cm);ECOG ＜2 分;已签署知情同意书;可配合后期随访观察;暂无肾脏部分切除或肾切除手术指征;心肺功能良好
排除标准
- •严重疾病（如心脑血管病，无法配合完成相关检查）。精神障碍或不能合作。影像学诊断不能除外恶性病变者。不能配合随访者。近 6 个月内出现过肿瘤破裂出血急性期患者应先行介入栓塞或外科治疗。中重度贫血或肺部感染者
研究组 & 干预措施
10mg 依维莫司组
口服依维莫司 10mg 3 个月
5mg 依维莫司组
口服依维莫司 5mg 6 个月
结局指标
主要结局
最佳缓解患者比率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 疾病无进展时间
研究者
研究点 (10)
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