ChiCTR2300073495进行中（未招募）早期 1 期
评估 mRMA 疫苗在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性和初始疗效的研究
研究经费由北京臻知医学科技有限责任公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
本研究将评估晚期肝细胞癌患者使用 IPM001 注射液的安全性和 c 初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，男女均可；
- •3.病理学或细胞学确诊的局部晚期或原发性肝细胞癌转移的患者，且经标准治疗失败或不可耐受者；
- •4.至少有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶；
- •5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1 分（含界值）；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.HLA 分型为 A-02 型；
- •8.筛选期实验室检查需符合下列要求（检查前 14 天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数）：
- •（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •（2）血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •（3）血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •（4）总胆红素（TBIL）≤3×ULN；
- •（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；
- •（6）血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Cockcroft - Gault 公式）≥45 mL/min；
- •（7）国际标准化比值（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
- •（8）按照 Fridericia 标准计算的 QTc 间期，男性≤450ms，女性≤470ms；
- •9.如果是乙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HCV-HCC）受试者则需满足以下条件方可入选：
- •（1）HBV-HCC：治愈的 HBV 感染；；慢性 HBV 感染；；
- •（2）HCV-HCC：治愈的或活动性 HCV 感染；，活动性 HCV 感染可同时进行抗病毒治疗；
- •10.有生育能力的合格患者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的物理避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性。
排除标准
- •1.已知对试验药组成成分过敏的患者；
- •2.既往接受过 mRNA 药物局部治疗或 mRNA 疫苗治疗者；
- •3.首次给药前 4 周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）；
- •4.首次给药前 4 周接受过抗肿瘤治疗，如靶病灶的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗及有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂；给药前 4 周接受过其他临床试验药物治疗；
- •5.首次给药前 4 周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外；
- •6.有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史者;
- •7.患有过敏性紫癜、血友病、再生障碍性贫血等出血性疾病病史的患者；
- •8.首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗；
- •9.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移；
- •10.既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或 NCI-CTCAE v5.0 规定的 0~1 级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与研究者确认后可以入组；
- •11.有自身免疫疾病病史者；
- •12.过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；
- •13.合并无法控制的伴随疾病；
- •14.存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；存在活动性肺结核的患者；
- •15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒螺旋体阳性患者；
- •16.经研究者判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史。
研究组 & 干预措施
单臂治疗
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
生物学活性
药动学参数
次要结局
- 基于 iRECIS 标准评估的肿瘤进展
研究者
研究点 (1)
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