ChiCTR-OPC-17011122尚未招募4 期
一项减低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签、多中心临床研究
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
研究主要目的是评价减低剂量地西他滨治疗初治的骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价减低剂量地西他滨给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在入组前 30 天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照 WHO(2008)确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1 和 RAEB-2）且根据 IPSS 评分为中危 -2 或高危的患者；年龄在 18 岁以上（包括 18 岁）；ECOG 评分为 0-2；肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；受试者必须签署知情同意书；
排除标准
- •1.年龄<18 岁；2.30 天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者;7.骨髓空抽；8.已知对地西他滨中任一成分过敏者；9.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
病例系列
地西他滨
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 骨髓缓解
- 细胞遗传学缓解率
- 输血情况
研究者
研究点 (1)
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