CTR20130544进行中（未招募）1 期
非洛地平缓释片开放的双周期自身交叉对照人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对重庆科瑞制药(集团)有限公司试制的非洛地平缓释片和阿斯特拉无锡制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）进行人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19～40 岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/身高（m）2，BMI 应在 19-24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- •非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
- •在给予试验药物前 3 周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；
- •在过去 3 个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
- •受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
- •受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •受试者每日吸烟超过 5 只香烟（或等量的烟草）；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
安全性观察指标
时间窗: 入组前和第二周期采样后
安全性观察指标
时间窗: 入组前和第二周期采样后
次要结局
- 不良反应和严重不良反应(试验全过程)
- 不良反应和严重不良反应(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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