ChiCTR2100048508尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌疗效与安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。 次要研究目的： 1.评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌的： 2.无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）; 1 年生存率; 安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌；
- •局部晚期 / 转移性（根据 AJCC 评估的新诊断的 IV 期肾透明细胞癌）或复发性肾透明细胞癌；
- •未接受过系统性治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者（包括但不限于 TKI 类、VEGF 以及 mTOR 在内的多种靶向治疗方案）；
- •依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶；
- •5.年龄≥18 岁，男女不限（以签署知情同意当日计算）；
- •7.患者 ECOG 评分为 0~1；
- •8.主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。具体化验指标要求：
- •(1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •(2）血小板≥100×10^9/L；
- •(3）血红蛋白≥100 g/L；
- •(4）血清白蛋白≥30 g/L；
- •(5）胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；
- •(6）ALT 和 AST≤2.5×ULN, 如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；
- •(7）肌酐清除率≥45 mL/min；
- •(8）血尿素氮（BUN）≤ 2.5×ULN；
- •(9）促甲状腺激素（TSH）≤ULN, 如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •能够并愿意遵守研究和随访流程；
- •10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.排除既往接受过系统性治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者（包括但不限于 TKI 类、VEGF 以及 mTOR 在内的多种靶向治疗方案）；既往接受辅助治疗或者新辅助治疗后超过一年且没有复发转移的肾透明细胞癌患者可以纳入。
- •存在中枢神经系统转移（包括脑转移、脑膜转移等）；
- •既往使用过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点的抗体或药物进行治疗途径；
- •在首次服药前 4 周内接受过大手术（如肾切除术）或化疗的受试者；
- •对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者；（可控制的高血压患者定义：血压≤ 140/ 90mmhg，且筛选期间血压稳定）;
- •7.不受控制的肾上腺皮质功能不全；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml 或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数>正常值上限）;
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）;
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）;
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C;
- •五年内有其他恶性肿瘤病史的患者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；
- •在第一次研究药物治疗前 14 天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •已知的活动性结核病（结核杆菌）的历史；
- •患者正在使用其它治疗性研究或标准抗肿瘤药物；
- •对研究药物的成分过敏者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 1 年生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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