ChiCTR2000036490尚未招募不适用
“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病睡眠量表
研究概览
简要总结
证明加味止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍有良好的临床疗效，明确加味止颤汤对帕金森病睡眠障碍的近、远期治疗效果，优化中西医结合治疗帕金森病睡眠障碍的临床诊疗方案，为充实帕金森病睡眠障碍中西医结合诊治指南提供有力的循证学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合帕金森病西医诊断标准；
- •③符合睡眠障碍西医诊断标准，或 PDSS 中任 1 项评分＜5 分为睡眠障碍；
- •④符合肝肾阴虚型中医颤证诊断标准；
- •⑤改良霍亚 Hoehn-Yahr 分级法病情≤3 级；
排除标准
- •①合并严重心衰、肾衰、肝功能异常等影响本病疗效评估者；
- •②精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
- •③存在失语、聋哑或严重认知障碍；
- •④帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
- •⑤近 2 个月内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
加味止颤汤
对照组
中药安慰剂
结局指标
主要结局
帕金森病睡眠量表
快动眼睡眠行为障碍量表
国际不宁腿量表
爱泼沃斯嗜睡量表
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
统一帕金森病评定量表
改良霍亚分级
次要结局
- 5-羟色胺
- 褪黑素
- 多导睡眠监测指标
研究者
研究点 (1)
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