ChiCTR1900024296进行中（未招募）4 期
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 悦康药业集团有限公司
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 有冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）：
- •(1) 有急性心肌梗死史半年以上患者，需提供住院病历或出院小结；
- •(2) 已经做过 PCI 或者 CABG 半年以上的患者；
- •(3) 冠脉造影或冠脉 CTA 显示冠状动脉至少一个主要分支冠脉狭窄≥50%；
- •(4) 运动试验阳性的男性患者。
- •2 符合中医气虚血瘀证辨证标准且其评分≥8 分者；
- •3 年龄≥18 岁且≤75 岁；男性或女性；
- •4 患者愿意进行随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1 持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）；
- •2 过去曾在进行运动试验 1 级时出现严重 ST 段压低；
- •3 过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克；
- •4 6 个月内有心肌梗死或血管重建史，CABG 或 PCI；
- •5 试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
- •6 糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl 或 11.1mmol/L 达两次以上）
- •7 肾功能不全（Cr＞1.5 倍正常参考值上限）；
- •8 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限）；
- •9 任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；
- •10 入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组；
- •11 孕妇或准备怀孕的妇女；
- •12 研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
活心丸、血塞通滴丸模拟剂
活血化瘀对照组
血塞通滴丸、活心丸模拟剂
芳香温通对照组
麝香保心丸、血塞通滴丸模拟剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
次要结局
- 6 分钟步行试验
- 心绞痛严重度分级
- 心绞痛发作次数
- 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
- 硝酸甘油用量
- 心电图
研究者
研究点 (14)
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