ChiCTR2100047975尚未招募治疗新技术临床试验
可诱导韧带再生的高强度植入物系统用于前交叉韧带重建的单盲、随机、对照、多中心临床试验
科技部十三五国家重点研发计划（项目编号：2018YFC1106200）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Lysholm 评分的优良率
研究概览
简要总结
验证外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于前交叉韧带重建的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 50 岁，性别不限；
- •2.经外伤史、Lachman 试验、轴移试验和 MRI 检查，确诊为单侧膝关节前交叉韧带断裂；
- •3.能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.前交叉韧带翻修手术者；
- •2.合并其他韧带损伤（后交叉韧带、内侧和或外侧副韧带损伤）的患者；
- •3.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
- •4.既往有过膝关节手术史者；
- •5.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •6.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •7.对试验材料（纤维蛋白原）有明确过敏史的患者；
- •8.有手术或麻醉禁忌症者；
- •9.正在参加其他干预性临床试验者；
- •10.经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
自体腘绳肌肌腱联合外科生物补片单束重建治疗
对照组
自体腘绳肌肌腱单束重建治疗
结局指标
主要结局
Lysholm 评分的优良率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 手术成功率
- Lysholm 评分(基线、术后 6、12 个月)
- IKDC 评分(基线、术后 6、12 个月)
- 移植物成熟度(术后 6、12 个月)
- Lachman 试验分级(手术当天、术后 3、6、12 个月)
- 轴移试验分级(手术当天、术后 3、6、12 个月)
- 并发症发生率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (4)
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