ChiCTR2000036736尚未招募4 期
金水宝胶囊改善肾虚型卵巢储备功能减退不孕患者 IVF-ET 妊娠结局的临床研究
申康项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
明确金水宝胶囊对 DOR 患者卵巢功能及 IVF-ET 妊娠结局的改善作用，拓展金水宝胶囊的临床应用范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄段为 18 到 39 岁；
- •（2）同时符合 DOR 西医诊断标准、不孕症诊断标准及中医诊断标准；
- •（3）均拟在中国福利会国际和平妇幼保健院生殖中心行 IVF-ET 移植（采用 GnRH-a 超长方案自然周期冻融胚胎移植 D3）；
- •（4）未曾行药物治疗或曾服用药物但已停药 3 个月以上者；
- •（5）自愿参加本临床研究，并签署相关知情同意书。
排除标准
- •（1）符合 IVF-ET 及其衍生技术的禁忌症中任意一条者均予以排除；
- •（2）近 3 个月内应用激素类药物者；
- •（3）排卵障碍因素、免疫因素、染色体异常因素造成不孕症者；
- •（4）男方精液分析异常者；
- •（5）有严重药物过敏史者；
- •（6）合并有乳腺或其他生殖器官疾病如子宫多发肌瘤、多囊卵巢综合症、子宫内膜异位症症、生殖器官畸形或生理缺陷等患者，或同时患有严重内科疾病者等；
- •（7）对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者；
- •（8）正参加其他临床实验项目者。
研究组 & 干预措施
Group 1
金水宝胶囊
Group 2
辅酶 Q10 胶囊
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 临床症状
- 实验室指标
研究者
研究点 (1)
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