ChiCTR2000032334进行中（未招募）早期 1 期
经阴道单孔腹腔镜 Y 形网片治疗盆底器官脱垂的研究
自筹 部分为上海预防医学会盆底专项资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本研究结合 Y 形网片及经阴道单孔腹腔镜技术，设计经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定及经阴道单孔腹腔镜盆底重建的手术方式，通过其与传统经典术式的对比，探索中重度盆底器官脱垂的更优手术治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 79（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.采用 POP－Q 评分法，达到重度盆底器官脱垂标准（III、IV 度）
- •4.首次接受盆底功能障碍手术
排除标准
- •1.严重的内科合并症不能耐受手术；
- •3.盆腔炎症性疾病和阴道炎的急性发作期；
- •5.多次盆腹部手术史和严重盆腹腔粘连。
- •6.不能耐受头低脚高体位者
- •7.盆底功能障碍术后复发者
- •8.家庭经济状况严重不佳者
研究组 & 干预措施
A1
经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定术
A2
普通多孔腹腔镜阴道骶骨固定术
B1
经阴道单孔腹腔镜盆底重建
B2
传统经阴道盆底重建
结局指标
主要结局
手术时间
时间窗: 出院时
出血量
时间窗: 手术结束后
住院天数
时间窗: 出院时
住院费用
时间窗: 出院时
盆底 POPQ 评分
时间窗: 术前，术后 3 月、1 年、2 年
并发症
时间窗: 出院时、术后 3 月、1 年、2 年
疼痛评分
时间窗: 术后 24 小时
美容评分
时间窗: 出院时
次要结局
- 生活质量(术前，术后 3 月、1 年、2 年)
- 性生活质量(术前，术后 3 月、1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
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