ChiCTR1800019525尚未招募不适用
眼内注射曲安奈德治疗急性前部缺血性视神经病变的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ETDRS 视力较基线的变化情况
研究概览
简要总结
1)检验 AION 患眼玻璃体腔注射 1mg 曲安奈德的安全性； 2)观察玻璃体腔注射 1mg 曲安奈德治疗 AION 患眼的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 周岁；
- •AION 急性期（发病≤1 月）；
- •OCT 和 / 或 FFA 确定有活动性的视盘水肿；
- •受试者目标眼的视力≥光感；
- •无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •6）能自行签署知情同意书，并按要求完成随访观察。
- •7）对已接受全身激素治疗的且研究者评估仍存在治疗机会的患者，或初次诊断未经治疗的 AION 急性期患者。
- •注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。
排除标准
- •目标眼曾接受过任何眼内药物注射治疗；
- •目标眼存在中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩者；
- •目标眼现有的或者既往患有的眼部疾病能影响到黄斑的检测或者影响中心视力者（明显黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引等）；
- •目标眼曾接受过眼科手术（角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、激光光凝术及全视网膜光凝等），以及其它黄斑下手术或其它用于治疗 CNV 的手术；
- •目标眼筛选前 3 个月内接受过白内障手术者；
- •6）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、结核等）。
- •既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >24 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •对治疗或诊断用药有过敏史，或现患过敏性疾病者；
- •血糖未控制的糖尿病患者（血糖 ≥ 15 mmol/L）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 180/100 mmHg）；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞病史者；
- •有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）；
- •妊娠期、或计划怀孕者;
- •合并或不能排除其他视神经病变者，影响视功能评估的视网膜病变者。
研究组 & 干预措施
试验组
玻璃体内注射 TA（1mg）一次
结局指标
主要结局
ETDRS 视力较基线的变化情况
次要结局
- 中心视野视敏度的变化
- 视神经纤维层厚度较基线的变化情况
- 视盘周围血管密度的变化情况
研究者
研究点 (1)
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