ChiCTR-IPD-16008508尚未招募4 期
尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究概览
简要总结
评价尤瑞克林不同给药频率治疗急性缺血性卒中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.临床首次发病，或既往存在脑梗死但无严重后遗症（mRS 为 0～2 分）；
- •3.发病 48 小时以内；
- •4.病因为大动脉粥样硬化性脑梗死（DWI+MRA 影像学证实当影像学显示有责任缺血病灶时）；
- •5.7≤NIHSS ≤ 22；
排除标准
- •有以下任何一条者，应予排除，不能入选：
- •1.头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- •2.TIA （短暂性脑缺血发作）；
- •3.重度的意识障碍：GCS 评分≤8 分；
- •4.尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出该药物的 5 个半衰期(根据具体药物说明书)及在本研究期间需要接受 ACEI 类药物者；
- •5.发病后经过溶栓、支架手术治疗者或即将开展动静脉溶栓，介入或支架手术的患者；
- •6.既往或目前患有出血性倾向的疾病，实验室检查：INR＞1.5 或 APTT＞2 倍；
- •7.肝功能异常（ALT/AST＞1.5×ULN）、肾功能异常（Cr>正常值上限）；
- •8.发病前癫痫发作史或其他严重的全身性疾病者经研究者判断不宜进入本研究的；
- •9.研究者判定为心源性卒中或有心源性卒中的高危因素（如房颤，超声心动图检查发现附壁血栓，心肌病等）；
- •10.研究开始前 5 年内诊断或患有任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- •11.重度痴呆或研究者认为不能配合评估者；
- •12.患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；低血压：收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压＜60mmHg 的患者；
- •13.既往对尤瑞克林过敏或不能耐受者；
- •14.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •15.对造影剂过敏，或对造影剂禁忌的患者；
- •16.3 个月内或正在参加其他临床试验者；
- •17.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
每天注射药物三次，注射 14 天
对照组
每天注射药物一次,给药 14 天
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院卒中量表
巴氏指数
改良的 Rankin 量表
影像学检查(CT，CTA，CTP 或 MRI）
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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