ChiCTR2100043067进行中（未招募）早期 1 期
TACE 术中应用阿霉素类载药栓塞微球序贯阿帕替尼治疗巨块型肝癌的 II 期，单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿霉素载药栓塞微球序贯阿帕替尼药物治疗不可切除的巨块型肝细胞癌的中远期疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）单个或 2-3 个肿瘤直径之和≥10cm，肿瘤分期：BCLC 分期为 B-C 期，非弥漫性肝癌；
- •（2）严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发 / 转移的不可切除的 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；确认肝癌后未做任何包括肝移植、外科切除、TACE、射频 / 微波 / 化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等治疗；
- •（3）患者性别不限，年龄 18－75 岁；
- •（4）入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •（5）肝脏肿瘤占据率小于全肝体积 60％，预期寿命?3 月；
- •（6）无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；
- •（7）肝功能应达到 Child-Pugh 分级 A 或 B，肾功能正常，凝血功能正常或经治疗后得以纠正；
- •（8）HBV DNA＜2000 IU/ml（104 拷贝/ml）；
- •（9）育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验；
- •（10）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。
排除标准
- •（1）影像学检查 HCC 肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。在参加该研究前肝移植、外科切除、TACE、射频 / 微波 / 化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等治疗；
- •（2）弥漫肝癌患者；已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •（3）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •（4）以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •（5）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •（6）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；联合 HIV 感染患者；孕妇或哺乳期病人；准备进行肝移植的患者（既往肝移植的患者除外）。
- •（7）全身情况衰竭，预计生存期<3 月；
- •（8）因各种原因不能完成治疗方案，入组后三月内失访。
研究组 & 干预措施
试验组
DTACE 联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
载表阿霉素 CalliSpheres 微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究ChiCTR2000036221医院资助20
尚未招募
2 期
TACE 续贯肝动脉灌注化疗对比单独 TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价ChiCTR2500104648
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究ChiCTR-IIR-17013362江苏恒瑞医药股份有限公司；中国抗癌协会230
招募中
Unknown
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药 (DEB-TACE)与 cTACE 治疗中、晚期肝癌患者的安全性和疗效的前瞻性队列研究原发性肝癌ChiCTR1900025958300
Unknown
不适用
TACE 术中应用三氧化二砷载药栓塞微球、阿霉素类载药栓塞微球与三氧化二砷碘化油乳液治疗不可切除肝癌疗效对比研究ChiCTR1800018418自筹240