ChiCTR2000036287尚未招募不适用
应用原创的鞘管对位技术行胸主动脉腔内修复（TEVAR）术中原位开窗治疗近左锁骨下动脉的 Stanford B 型主动脉病变安全性和有效性的单组、单中心、前瞻性临床研究
上海申康医院发展中心,促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月治疗成功率
研究概览
简要总结
评价原创的鞘管对位技术行胸主动脉腔内修复（TEVAR）术中左锁骨下动脉（LSA）原位开窗腔内重建治疗近 LSA 的 Stanford B 型主动脉病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足下列全部标准方可入选：
- •1.患者年龄≥18 岁，男性或未孕女性；
- •2.诊断为主动脉综合症（含主动脉溃疡、主动脉壁间血肿、主动脉夹层），或慢性主动脉夹层，或创伤性主动脉破裂，或主动脉瘤；
- •3.确诊为 Stanford B 型主动脉病变，需要行 TEVAR 术，且计划锚定区需完全覆盖左锁骨下动脉血运的患者（计划锚定区位于主动脉分区 Zone 2）；
- •4.病变近端累及 LSA 开口后缘 1.5cm 以内近心端主动脉，但未累及左侧颈总动脉（LCCA）；
- •5.具有合适的股动脉、髂动脉、肱动脉入路可以行主动脉腔内治疗；
- •6.患者能够理解研究目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书；
- •7.患者愿意按照研究方案要求进行随访评价。
排除标准
- •满足下列任意一条标准则不可入选：
- •1.病变累及 LCCA 开口近心端主动脉（Zone 0 和 Zone 1）区域；
- •2.患者明确为结缔组织病（如 Marfan 综合症等）；
- •3.受试者有既往胸主动脉腔内修复手术治疗史；
- •4.患者有明确的支架相关材料过敏史；
- •5.患者曾经或可能对造影剂有严重过敏反应者（过敏性休克、剥脱性皮炎等）；
- •6.有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者；
- •7.患者依从性差，预期无法按时进行随访者；
- •8.患者预期寿命小于 12 个月（如恶性肿瘤晚期）；
- •9.急性全身感染患者；
- •10.研究者判定不适合进行腔内治疗的患者。
研究组 & 干预措施
A
应用原创的鞘管对位技术行胸主动脉腔内修复（TEVAR）术中左锁骨下动脉（LSA）原位开窗腔内重建治疗近 LSA 的 Stanford B 型主动脉病变
结局指标
主要结局
12 个月治疗成功率
时间窗: 术中、术后第 12 个月
术后 30 天内无主要不良事件（Major Adverse Event, MAE）发生率
时间窗: 出院前、术后第 30 天
次要结局
- I 型或 III 型内漏发生率(术中、术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 主动脉覆膜支架移位发生率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 术后开窗分支血管通畅率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 主动脉病变血管重塑成功率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 因主动脉及左锁骨下动脉损伤转为开放手术或二次介入手术的发生率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 左上肢血供不良发生率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 全因死亡率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 主动脉病变相关死亡率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 严重不良事件发生率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 器械相关不良事件发生率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 左上肢缺血发生率(出院前、术后第 30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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