CTR20180114已完成1 期
评价 TK006 在绝经后妇女中的安全性、耐受性，药代动力学 / 药效动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TK006 的安全性和耐受性评价：收集并记录所有不良事件、严重不良事件，密切监测生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TK006 在绝经后妇女中的安全性和耐受性。 次要目的： 考察 TK006 在绝经后妇女中的药代动力学（PK）特征。 评估 TK006 对绝经后妇女药效学指标的影响。 考察 TK006 的免疫原性。 探索 TK006 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tk006在绝经后妇女中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 绝经岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书
- •绝经后妇女（“绝经后”定义为停经 24 个月以上，且血 FSH>40U/L 且 E2<40pg/mL）
- •年龄≤65 岁，无活动受限
排除标准
- •已知对同类药物或哺乳类细胞来源的产品过敏的受试者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物或药物过敏史的受试者
- •试验给药前使用过任何有可能改变骨更新的药物（如，12 个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺素、高剂量维生素 D（>1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者 6 个月内使用过骨化三醇）
- •AST＞2.0×ULN（正常值上限），或 ALT＞2.0×ULN ，或碱性磷酸酶＞1.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；或肌酐清除率（用 Cockcroft-Gault 公式计算）＜60mL/min
- •患有可能影响研究结果的疾病，如各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全）、佩吉特病、库兴综合征、高催乳素血症、类风湿关节炎、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等，或患有其它可能影响骨代谢的疾病
- •患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。但对接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者： a. 如果 TSH 水平在正常范围内，可以参加研究； b. 如果 TSH 水平低于正常范围，则不能参加研究； c. 如果 TSH 水平升高（＞1.0×ULN 但≤10.0μIU/mL），需测定血清 FT4。如果血清 FT4 在正常范围，可以入选。如果血清 FT4 超出正常范围，则不能参加研究； d. 如果 TSH 水平＞10.0μIU/mL，则不能参加研究
- •患有吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如克罗恩病、慢性胰腺炎等
- •患有肝硬化或不稳定的肝病（定义为有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）、已知胆道异常（除外 Gilbert 综合征或无症状的胆结石）
- •既往或当前患有下颌骨骨髓炎或骨坏死，或试验首次给药前 6 个月内曾有过骨折；或患有急性牙或下颌疾病，需要或计划在研究期间进行拔牙、种牙、口腔手术等有创牙科手术，或试验首次给药前 1 个月内曾进行以上操作；或牙科或口腔手术未愈
- •乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒抗体阳性
- •近 5 年内患有恶性肿瘤（除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌）
- •患有影响受试者签署知情同意书或遵守研究步骤的能力的各种疾病；或患有各种躯体或精神疾病，研究者认为影响受试者顺利完成研究或有可能干扰研究结果的解释
- •经白蛋白校正后的血清钙＜2.0mmol/L 或＞2.9mmol/ L（在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂；经血清白蛋白校正的血钙（mmol/L）计算公式：血钙-[0.02*白蛋白(g/L)]+0.8）
- •由研究者判断骨折风险性非常高、必须接受活性药物治疗的受试者
- •目前已入选其它医疗器械或试验药物的研究，或自该研究结束时算起未满 30 天或 5 个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
结局指标
主要结局
TK006 的安全性和耐受性评价：收集并记录所有不良事件、严重不良事件，密切监测生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
时间窗: 给药后 252 天
次要结局
- TK006 主要药代动力学（PK）评价指标：AUClast，AUC0-∞，Cmax，tmax，t1/2，CL/F，Vd/F 等。(给药后 252 天)
- TK006 药效学（PD）评价指标：骨转换标志物：sCTx、BALP、iPTH；骨密度（腰椎及股骨颈）。考察以上指标相对于基线值的变化百分比。(给药后 252 天)
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）。(给药后 252 天)
研究者
于东安
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (1)
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