ChiCTR2400086764尚未招募不适用
枸橼酸托法替布片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性的随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脱发严重程度工具（SALT）评分≤20 分的患者比例
研究概览
简要总结
本研究的主要目的在于评价托法替布治疗儿童中重度斑秃的有效性和安全性，为中国儿童中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2-18 岁儿童斑秃受试者（含 2 和 18 岁，性别不限）；
- •1.符合中重度斑秃诊断标准，主要表现为头皮头发脱落面积≥25%；
- •2.近 6 个月来对至少 1 种系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗反应不佳或不耐受；
排除标准
- •1.轻度斑秃患者，主要表现为头皮头发脱落面积小于 25%；
- •2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发；
- •3.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的患者；
- •4.患有乙肝、结核等感染性疾病；
- •5.对托法替布、巴瑞替尼及所含任何成分过敏者；
- •6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者；
研究组 & 干预措施
试验组(托法替布治疗)
对照组（巴瑞替尼治疗）
结局指标
主要结局
脱发严重程度工具（SALT）评分≤20 分的患者比例
时间窗: 研究开始的第 0，4，12，24 周评估。
次要结局
- SALT 评分改善 30%（SALT30）的受试者比例(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
- 安全性评价(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
- SALT50/75/90/100 的受试者比例(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
- ClinRO EB ≤ 1 的受试者比例(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
- ClinRO EL ≤ 1 的受试者比例(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
- ClinRO Nail ≤ 1 的受试者比例(治疗后第 0、4、12、24 周进行随访评估)
研究者
研究点 (1)
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