CTR20202060已完成3 期
一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的 III 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要目的：评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的安全性。 探索性目的：评价 HSK3486 乳状注射液用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk3486乳状注射液用于icu患者接受机械通气时镇静的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要 6h~24h 镇静；
- •患者所需镇静目标 RASS 评分+1~ -2 分范围内；
- •18 岁≤年龄<80 岁；性别不限；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •签知情前，在 ICU 中或在转入 ICU 前普通病房中已经接受镇静超过 3 天的患者；
- •筛选期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：
- •a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV 级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近 6 个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和 / 或心率≤50 次 / 分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者；
- •b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等；
- •c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考 child-pugh 分级 C 级，量表见附件 6；肾功能：肾小球滤过率 eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR 采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者；
- •d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12 分； SOFA 评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者；
- •e) 预计生存期不超过 72h。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 结束给药时
次要结局
- 平均镇静达标率(结束给药时)
- 研究药物使用情况(结束给药时)
- 补救药物单位体重给药量(使用补救用药时)
- 拔管时间(拔管时)
- 苏醒时间(苏醒时)
- 护理评分(结束给药时)
研究者
赵剑飞
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (27)
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