ChiCTR2000035677尚未招募不适用
血浆 ctDNA 个体化检测在肠癌肝转移切除术后复发动态监测中的应用价值
天津华大医学检验所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
主要目的: 探究个体化 ctDNA 动态监测对肠癌肝转移术后复发的预测价值。 次要目的：1）评估个体化 ctDNA 动态监测对肠癌肝转移术后无复发时间（recurrence-free survival，RFS）及总生存时间（overall survival, OS）的预测价值；2）评估术后影像学无疾病状态（image no evidence of disease, iNED）及生物学无疾病状态（biological no evidence of disease, bNED）的结合应用在预测肠癌肝转移术后 RFS 及 OS 中的应用价值；3）对肝转移灶组织及血样本进行全外显子测序（whole exome sequence, WES）的突变特征分析。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18-70 岁，男女不限；
- •2）经组织病理学检查确诊的肠癌肝转移患者；
- •3）无论是否经过新辅助治疗或转化治疗；
- •4）拟行肠癌肝转移的根治性手术（同期或分期手术均可）；
- •5）体能状况评分（ECOG）≤1 分；
- •6）可以取得本人或者其法定代表签名的书面知情同意书；
- •7）可获取 4-8mL 的血浆；
- •8）可获取至少 2 年的随访资料。
排除标准
- •1）未经肠镜活检或肝穿刺明确病理；
- •2）临床分期为 I-III 期的肠癌患者；
- •3）术前影像学评估合并肝外转移的 IV 期肠癌患者；
- •4）无法进行根治性手术切除；
- •5）术前 2 周内进行过输血；
- •6）研究者认为可能显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎、和人免疫缺陷病毒等；
- •7）有酗酒史或药物滥用史；
- •8）怀孕或者哺乳期女性患者；
- •9）无法获取手术组织标本。
研究组 & 干预措施
Case series
采血后观察随访
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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