CTR20221911终止1/2 期
评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年8月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 队列 1：第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要目的】 队列 1： 评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 队列 2： 评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 【次要目的】 评价 TQB2618 注射液和 TQB2450 注射液的药代动力学特征（PK 采集只限于队列 1 第一阶段） 评价 TQB2618 注射液、TQB2450 注射液和派安普利单抗注射液的免疫原性特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）；
- •既往针对广泛期小细胞肺癌至少接受过一线含铂化疗方案治疗失败或不耐受；
- •允许既往暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 以及抗-程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）抗体，不包括治疗性抗癌疫苗；
- •脑转移：必须是无症状的或经过治疗的且在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定至少 1 个月（研究治疗之前）。在筛选期怀疑存在脑部转移的患者应在进入研究前进行脑部 CT/MRI 检查；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •主要器官功能正常：1) 血常规检查标准（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠
- •a. 血红蛋白（HGB） ≥ 90g/L；
- •b. 中性粒细胞绝对值（NEUT） ≥ 1.5×10*9/L；
- •c. 血小板计数（PLT） ≥ 100×10*9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a. 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；
- •b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；
- •原发肝胆肿瘤或肿瘤肝脏转移者： ALT、 AST≤ 5×ULN；
- •c. 血清肌酐（CR） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR） ≥60 mL/min ；
- •凝血功能需符合以下标准：
- •活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时
- •间（PT） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗） ；
- •甲状腺功能检查需符合以下标准：
- •促甲状腺激素（TSH） ≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4
- •心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF） ≥ 50%
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠 / 尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
队列 1：第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
时间窗: 首次用药起 21 天
队列 1：第二阶段：客观缓解率（ORR）；
时间窗: 研究期间
队列 2：客观缓解率（ORR）；
时间窗: 研究期间
次要结局
- 其他疗效指标：PFS、DCR、DOR、OS 等； 药代 / 药效学相关指标：PK、ADA、RO 等； 不良事件发生率：AE、SAE 和 TEAEs 的发生情况，以及异常实验室检查指标；"(研究期间)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (2)
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