CTR20160188已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,760 人开始时间: 2016年4月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,760
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳转率）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察和评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2-71 月龄（最小满 6 周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄（2-71 月龄，最小满 6 周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童；
- •受试者的法定监护人或其委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书；
- •受试者和其法定监护人或其委托人能遵守临床研究方案的要求；
- •未接种过肺炎球菌疫苗，且近 10 天内未接种其他预防性制品（14 天内未接种过减毒活疫苗）；
排除标准
- •既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- •既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上；
- •婴儿出生时体重＜2.5kg；
- •有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
- •接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
- •参加其他药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳转率）。
时间窗: 完成基础免疫后 30 天
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）。
时间窗: 完成基础免疫后 30 天
局部和全身不良反应发生情况。
时间窗: 完成基础免疫后 30 天和完成加强免疫后 30 天
次要结局
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者百分比。(完成加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）。(完成加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度 IgG ≥ 1.0 μg/mL 的百分比。(完成加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳转率）。(完成加强免疫后 30 天)
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）。(完成加强免疫后 30 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (4)
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