ChiCTR1900020917尚未招募2 期
安罗替尼联合多西他赛二线治疗复发或转移性晚期肺鳞癌的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估安罗替尼联合多西他赛对比单纯多西他赛二线治疗复发或转移性晚期非小细胞肺鳞癌的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥18 岁；②经病理学及影像学确诊的复发或转移性晚期肺鳞癌患者；③既往一线治疗接受系统靶向治疗、系统免疫治疗、系统化疗后进展的复发或转移性晚期肺鳞癌患者；④ECOG 体力状况评分：0-1 分；⑤预计生存期≥3 个月；⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii 血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。⑦签署知情同意书；⑧依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •①四周内参加过其他药物临床试验；②具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；③有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上出血事件；④筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；⑤患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；⑥尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；⑦长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；⑧影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；⑨凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；⑩筛选前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；?应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。?既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；?具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；?有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；?有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；?根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合多西他赛
对照组
多西他赛
结局指标
主要结局
客观缓解率
局部控制率
次要结局
- 无疾病生存率
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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