ChiCTR2000040885Active, not recruitingPhase 4
胸腔镜下胸科手术中亚麻醉剂量艾司氯胺酮持续静脉泵注对患者全麻苏醒质量、围术期镇痛效果和远期生存质量的观察
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: December 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 围术期患者阿片类药物的消耗量
Study Overview
Brief Summary
评估胸科手术中静脉持续泵注亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对患者全麻苏醒质量的影响、围术期镇痛效果和患者远期生存质量。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •BMI 18.5-30；
- •拟在全身麻醉下行胸腔镜肺部手术；
- •接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗；
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •术前有慢性疼痛或慢性阿片类药物使用；
- •本研究中所需要使用的药物过敏；
- •患有精神疾病无法合作者；
- •术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •心、肝、肾功能异常者；
- •患有精神疾病无法合作者；
- •血压大于或等于 180/100mmHg；未经治疗或控制不良的高血压；
- •青光眼、颅内压增高者、甲亢患者；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
大剂量艾司氯胺酮组
麻醉诱导后持续静脉泵注艾司氯胺酮 0.25mg/kg/h 至开始关胸
对照组
生理盐水
小剂量艾司氯胺酮组
麻醉诱导后持续静脉泵注艾司氯胺酮 0.15mg/kg/h 至开始关胸
Outcomes
Primary Outcomes
围术期患者阿片类药物的消耗量
全麻苏醒时间
苏醒期呛管和躁动
苏醒期瞻妄
拔除气管导管后以及术后静息 NRS 评分：1h，2h，4h，8h，12h，24h，48h 静息 NRS 评分
拔除气管导管后以及术后运动 NRS 评分：术后 4h，8h，12h，24h，48h
Secondary Outcomes
- 术后首次镇痛时间及额外镇痛次数，药物用量
- 术后患者首次排气时间、进食时间、下床时间
- 术后 24、48h 患者对术后镇痛治疗的满意度评分
- 术后 24、48h 镇静评分、恶心呕吐评分及用药情况
- 术后幻觉、噩梦、头痛、嗜睡、瘙痒、烦躁、尿管刺激征、呼吸抑制等
- 术后 24、48h，1W，1 个月、3 个月患者焦虑、抑郁和睡眠情况
Investigators
Study Sites (1)
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