CTR20231136进行中（未招募）3 期
黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2023年5月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 实热火毒证有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛 VAS 评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛 VAS 评分较基线的变化值，牙龈炎 SBI 分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件 / 反应发生率，实验室检查，生命体征等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）以咽喉肿痛为主要症状特征者：
- •①符合实热火毒证中医辨证诊断标准；
- •②符合西医急性咽炎诊断标准；
- •③急性起病，病程在 48 小时之内；
- •（2）以口舌生疮为主要症状特征者：
- •①符合实热火毒证中医辨证诊断标准；
- •②符合西医复发性口腔溃疡轻型断标准；
- •③急性起病，病程在 48 小时之内；
- •（3）以牙龈红肿热痛为主要症状特征者：
- •①符合实热火毒证中医辨证标准；
- •②符合西医牙龈炎诊断标准；
- •（4）以大便燥结为主要症状特征者：
- •符合实热火毒证中医辨证诊断标准；
- •（5）年龄 18 周岁及以上，男女不限；
- •（6）愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状；
- •（2）合并白塞氏病或伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害的口腔溃疡患者；
- •（3）由肠道器质性疾病（如：肿瘤、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者，或其他累及消化道的系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）；或由肛门病变引起的排
- •（4）其他慢性便秘疾病（如：阿片引起的便秘等）或因其他疾病（如：盆底痉挛等）
- •（5）合并严重心脏疾病（不稳定型心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗死、重度心律失
- •常、心功能Ⅳ级等）、严重呼吸系统疾病（支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等）或其他系统严重疾病者；
- •（6）本次接受过治疗研究疾病和主要症状的中西医药物或非药物措施，经研究者判断
- •（7）体温＞38.0℃，或血 WBC＞11.0×109/L，或 NEUT%＞85%；
- •（8）AST 或 ALT>1.5×正常值上限（ULN），或 TBIL＞1.0×ULN，或 Cr>1.0×ULN；
- •（9）素体脾胃虚寒不适合服用本品者；
- •（10）处于月经来潮前 5 天内（含 5 天）的女性患者；
- •（11）吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者（阑尾手术除外）
- •（12）孕妇或哺乳期妇女及近期有妊娠计划者；
- •（13）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •（14）依从性差（不能依从方案规定记录日志卡和定期随访者、不能遵循方案规定的干
- •预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者）；
- •（15）近 1 个月内参与过任何其他临床试验者；
- •（16）研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
实热火毒证有效率
时间窗: 首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
生命体征
时间窗: 基线、首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
血常规、、尿常规+沉渣镜检、12 导联心电图
时间窗: 基线、首次服药起第 6 天
肝功能、肾功能
时间窗: 基线、首次服药起第 6 天
不良事件发生率
时间窗: 首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
实热火毒证有效率
时间窗: 首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
生命体征
时间窗: 基线、首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
血常规、、尿常规+沉渣镜检、12 导联心电图
时间窗: 基线、首次服药起第 6 天
肝功能、肾功能
时间窗: 基线、首次服药起第 6 天
不良事件发生率
时间窗: 首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天
次要结局
- 急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 主要症状消失率(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 主要症状消失时间(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 实热火毒证单项证候评分较基线变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 急性咽炎咽喉疼痛 VAS 评分较基线的变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 复发性口腔溃疡疼痛 VAS 评分较基线的变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 牙龈炎 SBI 分级评分较基线的变化情况(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 体格检查(基线、首次服药起第 6 天)
- 生物标记物的变化情况（血样、尿样和唾液样本）(基线、首次服药起第 6 天)
- 体格检查(基线、首次服药起第 6 天)
- 生物标记物的变化情况（血样、尿样和唾液样本）(基线、首次服药起第 6 天)
- 急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 主要症状消失率(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 主要症状消失时间(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 实热火毒证单项证候评分较基线变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 急性咽炎咽喉疼痛 VAS 评分较基线的变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 复发性口腔溃疡疼痛 VAS 评分较基线的变化值(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
- 牙龈炎 SBI 分级评分较基线的变化情况(首次服药起第 4 天、首次服药起第 6 天)
研究者
陈运琴
中国中医科学院中药研究所
研究点 (21)
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