ChiCTR2000029351尚未招募不适用
充气纵隔镜联合腹腔镜 vs 胸腔镜联合腹腔镜 食管癌切除术的安全性和有效性的对比研究—一项多中心临床随机对照研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目6 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 从食管癌患者完成手术后开始至食管癌复发或死亡的时间
研究概览
简要总结
充气纵隔镜联合腹腔镜食管癌手术是近年新出现的食管癌手术方式，因其较目前通用的胸腔镜联合腹腔镜食管癌切除术更有微创的优势而极具发展的潜力。本研究旨在比较食管癌患者行充气纵隔镜与胸腔镜食管切除术手术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 能理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •② 年龄在 45-75 岁之间；
- •③ 临床诊断或病理确诊为食管癌且拟行腔镜食管癌根治术的手术患者；
- •④ 既往未曾接受食管癌手术；
- •⑤ 食管癌手术治疗前的相关毒性已恢复，器官功能水平符合下列要求：
- •1）外周血细胞计数：白细胞计数≥ 3×10^9/L 且中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血 小板计数≥ 75×10^9/L，血红蛋白≥ 8 g/dL；
- •2）肝功能：总胆红素≤ 1.5 倍正常参考值上限；AST 和 ALT ≤ 2.5 倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者，总胆红素应≤ 2.5 倍正常参考值上限，AST 和 ALT 应≤ 5 倍正常参考值上限；
- •3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 倍正常参考值上限。
排除标准
- •入院前 1 月内有激素雾化吸入或全身激素应用史；
- •近期内心梗、心衰、神经肌肉类疾病等；
- •其他呼吸训练相关禁忌;
- •术中发生出血＞1000ml、中转开胸等；
- •HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •存在凝血功能障碍的患者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素。
研究组 & 干预措施
Group 1
充气纵膈镜食管癌切除术
Group 2
胸腹腔镜食管癌切除术
结局指标
主要结局
从食管癌患者完成手术后开始至食管癌复发或死亡的时间
次要结局
- 从随机化开始至因任何原因引起受试者死亡的时间
- 生活质量评分
- 安全性评估
研究者
研究点 (6)
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