Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, fase 3 de Denosumab en la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cancer de próstata hormonorrefractarioA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3Study of Denosumab on Prolonging Bone Metastasis-Free Survival in Men withHormone-Refractory Prostate Cancer

Phase 1

• Conditions: Prevención de metastasis óseas en cancer de próstata hormonorrefractarioPrevention of bone metastases in hormone refractory prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2005-005485-37-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-03-02
• Study Completion: 2014-04-09
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 1432

Inclusion Criteria

•Hombres con cáncer de próstata confirmado histológicamente
•Edad = 18 años
•Estado de actividad 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
•Castración química o quirúrgica definida como: Orquiectomía bilateral (también denominada orquidectomía) al menos 6 meses antes de la aleatorización O Terapia de supresión androgénica (TSA) continua con agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
•Nivel sérico de testosterona < 50 ng/dl (1,72 nmol/l)
•Cáncer de próstata hormonorrefractario (andrógeno independiente) determinado durante la TSA continua/post-orquidectomía y definido como: 3 valores consecutivos de PSA en los que PSA1 < PSA2 < PSA3. Cada valor de PSA debe estar separado por al menos 2 semanas. PSA2 y PSA3 = 1,0 ng/ml
• Alto riesgo de presentar metástasis óseas definido como: Valor de PSA = 8,0 ng/ml, obtenido en los 3 meses antes de la aleatorización O Tiempo de doblaje de PSA = 10,0 meses
•Adecuada Función orgánica según los siguientes criterios: Aspartato aminotransferasa sérica (AST) = 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), Alanina aminotransferasa sérica (ALT) = 2,5 x LSN, Bilirrubina total sérica = 1,5 x LSN, Calcio sérico o calcio sérico ajustado por los valores de albúmina = 2,0 mmol/l (8,0 ng/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
•Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Evidencia previa o actual de metástasis óseas detectables radiológicamente
•Evidencia previa o actual conocida de compromiso metástasis de órganos distantes (se acepta las metástasis en ganglios linfáticos en cualquier región)
•Administración previa o actual de bisfosfonatos IV
•Uso previo o actual de bisfosfonatos orales de la siguiente manera:Durante 3 o más años de forma continua, más de tres meses pero menos de tres años (elegible si el sujeto se ha sometido a 1 año de periodo de lavado” antes de la aleatorización),
•administración previa de denosumab
•Evidencia actual o historia de osteomielitis u osteonecrosis mandibular
•Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones por información referida por el paciente o revisión de la historia clínica:Cualquier neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales) en los 5 años previos a la aleatorización, cirugía mayor o traumatismo significativo que haya tenido lugar en las 4 semanas previas a la aleatorización, infección activa con el virus de la Hepatitis B o el virus de la Hepatitis C, infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
•Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pudiera impedir que el sujeto complete el estudio o interfiera en la interpretación de los resultados del estudio.
•Treinta días o menos desde el uso de un producto o dispositivo en investigación en otro ensayo clínico.
•Sensibilidad conocida a cualquier de los productos que se administrarán durante el estudio (es decir, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Evaluar el efecto del tratamiento de denosumab comparado con placebo en:<br>Tiempo hasta la primera metástasis ósea excluidas las muertes<br>Supervivencia global<br><br>Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de denosumab comparado con placebo..;Primary end point(s): Supervivencia libre de metástasis oséa determinada por la primera aparición de metástasis ósea (sintomática o asintomática) o muerte por cualquier causa.<br><br><br>;Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento de denosumab comparado con placebo en la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata hormonorrefractario (andrógeno independiente) que no presentan metástasis óseas en la situación basal.