ChiCTR1800019309尚未招募2 期
脐带间充质干细胞治疗放射性肺纤维化的临床试验
1）云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室（云南省重点实验室建设项目，2015DG034，400 万）； 2）昆明市干细胞临床转化领域院士工作站（昆明市科技局重点项目，200 万）；3）人脐带间充质干细胞对肿瘤干细胞影响的研究（昆明市科技局重点项目，100 万）；4）云南省细胞工程转化医学研究所（云南省医疗卫生内设研究机构项目，360 万）；5）云南省卫生系统领军人才培养计划（云南省卫生系统人才培养计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性结局指标
研究概览
简要总结
评价临床级脐带间充质干细胞移植治疗放射性肺纤维化的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 18-70 岁;
- •有明确的恶性肿瘤病史;
- •3）至少 3 个月前有明确的胸部放射治疗病史;
- •4）确诊放射性肺纤维化;
排除标准
- •怀孕、哺乳的育龄妇女；
- •2）梅毒、HIV 抗体阳性患者；
- •3）近 1 月有明显感染者；
- •4）患有以下任何一种肺部疾病：活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发巨大肺大疱、哮喘未控制、重症肺炎、慢支炎急性发作、AECOPD 或重度和 / 或极重度 COPD 等；
- •5）患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛等，肝硬化，急性肾小球肾炎等；
- •6）无进展生存期（PFS）小于 0.5 年，Karnofsky 评分小于 60 分；
- •7）有严重的肝肾功损害；
- •8）任何原因造成的白细胞减少症(白细胞小于 4x10^9/L )或粒细胞缺乏症(白细胞小于 1.5x10^9/L 或中性粒细胞小于 0.5x10^9/L)患者
- •8）有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史；
- •9）12-导心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或心脏 II 度及 II 度以上传导异常；
- •10）有酒精或违禁药物滥用史；
- •11）入选前 3 个月内已经接受任何其他临床试验的患者；
- •12）依从性差，难以完成研究的患者；
- •13）研究者认为其他不合适的情况。研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
UC-MSC 治疗组
人脐带间充质干细胞治疗组的输注细胞量为 1x10^8 个细胞 / 人，通过静脉输注,每隔 1 周输注 1 次，分别输注 3 次
对照组
常规治疗组
结局指标
主要结局
安全性结局指标
次要结局
- 疗效结局指标
研究者
研究点 (1)
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