ChiCTR2100048980尚未招募不适用
肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究： 一项全国多中心、横断面研究
华亘智能医学研究院(北京)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小肠器质性病变检出率
研究概览
简要总结
本研究将通过胶囊内镜观察小肠黏膜，评估肠易激综合征（IBS）患者中小肠器质性病变的检出率。并在更大样本中探讨使用胶囊内镜客观评价肠道动力的有效性。另外，本研究将以血清学指标作为乳糜泻的诊断标准，探讨肠易激综合征（IBS）患者中乳糜泻的患病率。同时调查 IBS 患者的饮食习惯、症状特点，并分析乳糜泻患病的相关危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.满足 IBS 的罗马 III 诊断标准门诊或住院患者；
- •3.经抽血化验、胃镜、结肠镜、腹部超声等常规检测未发现器质性疾病（1 年内结果有效）。
排除标准
- •1.既往胃肠道手术史、怀疑存在不完全性消化道梗阻、肠粘连、狭窄、瘘管以及其他可能引起肠梗阻的情况；
- •2.炎症性肠病、感染性肠病、肠道肿瘤等肠道器质性疾病（肠道息肉 ≤5mm 仍可加入）；
- •甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能影响胃肠道功能的全身性疾病；
- •4.需长期服用激素、免疫抑制剂、NSAIDs、抗凝剂及其他研究人员认为可能影响研究的药物而无法停药者；
- •5.妊娠者或研究期间不能有效避孕者；
- •6.严重精神心理疾病或严重全身性疾病无法配合者；
- •7.心脏起搏器或其他电子设备植入者；
- •8.无腹部手术条件或拒绝接受腹部手术者；
- •9.有吞咽困难而不能吞服胶囊内镜的受试者；
- •10.研究者判断不适合参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
小肠器质性病变检出率
乳糜泻抗体检测的阳性率
胶囊内镜小肠通过时间
次要结局
- 基因检测（HLA-DQ2 和 / 或 HLA-DQ8）阳性率
研究者
研究点 (1)
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