ChiCTR2300068489尚未招募4 期
得必泰治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性多中心临床研究
上海长海医院消化内科32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 主要症状改善率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，用药 4 周，评估得必泰改善 FD 患者主要症状的有效性和安全性，为该药用于 FD 的临床治疗提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如 A组、b组），第二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式叁份，分别存放于各研究中心、组长单位及申办者处。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~65 周岁，男女不限，门诊患者；
- •（2）符合罗马 IV 功能性胃肠病（2016 版）功能性消化不良的诊断标准；
- •（3）餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼不适症状，至少有 1 项评分（程度+频度）≥4 分；总分≥10 分；
- •（4）同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、慢性胆囊炎、胆囊结石及其他严重肝胆胰疾病；或考虑有肠梗阻可能性；
- •（2）患有器质性消化道疾病如反流性食管炎、消化性溃疡、消化道肿瘤等；
- •（3）入选前 1 周内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物；
- •（4）ALT、AST 大于正常值 1.5 倍，总胆红素超出正常值上限的 1.5 倍，肌酐超出正常值上限者；
- •（5）怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；
- •（6）糖尿病、癫痫、有认知语言障碍的患者；
- •（7）针灸、气功等其他非药物治疗者；
- •（8）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；
- •（9）对得必泰及其组成成分过敏者；
- •（10）有临床意义的心律失常或异常 Q 波、QT 间期延长等不正常心电图者；
- •（11）近 3 个月内参加过其它临床试验并用药者；
- •（12）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
主要症状改善率
时间窗: 用药 2 周后
次要结局
- 临床总有效率(用药 4 周后)
- 单项症状评分变化值(用药前、用药 2 周后)
研究者
研究点 (32)
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