ChiCTR2100053126已完成4 期
功能性消化不良伴情绪障碍相关因素分析及针对性治疗疗效观察：一项随机、阳性药物对照、前瞻性研究
新湘雅人才工程“至善领跑计划”(20180304); 湖南省自然科学基金(2020JJ4853); 湖南省临床医疗技术创新引导项目(2020SK53616); 湖南省卫健委科研计划项目课题(202103032097)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 362 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 362
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化道症状评分以及焦虑、抑郁评分
研究概览
简要总结
本研究通过问卷调查的方式，了解功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）患者产生情绪障碍的相关影响因素，评估针对性治疗方案的有效性、安全性，为今后临床不同特征 FD 患者个体化治疗方案的选择提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •符合功能性消化不良诊断标准；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项标准的，不能入选本试验：
- •1、患者身体条件不符合用药要求：
- •(1)既往胃溃疡或腹部手术史；
- •(2)合并胃肠道或其他部位恶性肿瘤；
- •(3)1 周内服用过抗酸分泌药物或精神类药物；
- •(4)孕妇或哺乳期女性；
- •(5)对氟哌噻吨、美利曲辛、雷贝拉唑或其他质子泵抑制剂、尼扎替丁或其他 H2 受体拮抗剂、米曲菌胰酶片、双歧三联活菌胶囊等药物过敏；
- •(6)存在酒精、催眠药、精神抑制药、抗抑郁药及锂制剂急性中毒者；
- •(7)肾上腺嗜铬细胞瘤患者；
- •(8)急性闭角性青光眼患者；
- •(9)心肌梗塞恢复早期、各种心脏传导阻滞或心律失常；
- •(10)同时服用单胺氧化酶抑制剂或者停用 2 周以内（吗氯贝胺、司来吉兰）；
- •(11)器质性脑损伤，惊厥抽搐或帕金森患者；
- •(12)甲状腺功能亢进患者；
- •(13)重症肌无力患者；
- •(14)遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏患者；
- •(15)下肢静脉栓塞患者；
- •(16)服用硫酸阿扎那韦的患者。
- •2、不同意参加此次研究
- •3、存在其他不符合本项研究要求或者影响研究结果的问题：
- •(1)疑似抗焦虑抑郁药物、抗酸分泌药物、消化酶类药物等药物滥用；
- •(2)严重颅脑损伤、重度精神病患者等无法进行沟通或其他可能影响随访的疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
氟哌噻吨美利曲辛+尼扎替丁
B 组
氟哌噻吨美利曲辛+雷贝拉唑
C 组
氟哌噻吨美利曲辛
E 组
雷贝拉唑
D 组
尼扎替丁
干预措施: 尼扎替丁
结局指标
主要结局
消化道症状评分以及焦虑、抑郁评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究功能性消化不良ChiCTR2100042166中国健康促进基金会2,000
Unknown
不适用
质子泵抑制剂联合利福昔明对功能性消化不良患者的疗效及其机制研究ChiCTR2300069313国家重点研发计划专项（课题编号：2019YFA0905600）
Unknown
不适用
神经递质对功能性消化不良患者躯体化症状及生命质量的影响研究ChiCTR1900021447自筹360
Unknown
不适用
益生菌缓解情绪障碍及其伴随的胃肠道功能紊乱的研究ChiCTR2300069487国家自然科学基金青年项目（32201988）
Unknown
不适用
顽固性功能性消化不良的临床发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照研究ChiCTR-TRC-12001968自筹60