ChiCTR1900025792尚未招募4 期
大剂量替加环素治疗多重耐药革兰阴性杆菌医院获得性肺炎的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天预后
研究概览
简要总结
对比标准剂量替加环素与大剂量替加环素对 HAP 疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 周岁，性别不限；
- •⑵明确诊断为 HAP 或 VAP，HAP 定义为入院 48h 或更长时间后出现症状，或出院后 7 天或更短时间内出现症状的肺炎（首次住院时间≤3 天）。VAP 定义为气管插管后 48h 或以上发生肺炎；
- •⑶合格下呼吸道标本细菌培养明确为多重耐药革兰阴性杆菌感染；
- •⑷替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素；
- •⑸ 体重≥45kg 且≤90kg；
- •(6)受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •⑴患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染；
- •⑵使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日 20mg，且疗程 2 周以上）或免疫抑制剂，或已知 HIV 阳性等免疫功能低下者；
- •⑶患者有替加环素或四环素过敏反应；
- •⑷生命垂危，不能完成疗程者。
研究组 & 干预措施
标准剂量组
标准剂量替加环素
大剂量组
大剂量替加环素
结局指标
主要结局
28 天预后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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