ChiCTR1900025792Not yet recruitingPhase 4
大剂量替加环素治疗多重耐药革兰阴性杆菌医院获得性肺炎的临床研究
自筹1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: October 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 28 天预后
Study Overview
Brief Summary
对比标准剂量替加环素与大剂量替加环素对 HAP 疗效及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •⑴年龄≥18 周岁，性别不限；
- •⑵明确诊断为 HAP 或 VAP，HAP 定义为入院 48h 或更长时间后出现症状，或出院后 7 天或更短时间内出现症状的肺炎（首次住院时间≤3 天）。VAP 定义为气管插管后 48h 或以上发生肺炎；
- •⑶合格下呼吸道标本细菌培养明确为多重耐药革兰阴性杆菌感染；
- •⑷替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素；
- •⑸ 体重≥45kg 且≤90kg；
- •(6)受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
Exclusion Criteria
- •⑴患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染；
- •⑵使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日 20mg，且疗程 2 周以上）或免疫抑制剂，或已知 HIV 阳性等免疫功能低下者；
- •⑶患者有替加环素或四环素过敏反应；
- •⑷生命垂危，不能完成疗程者。
Arms & Interventions
标准剂量组
标准剂量替加环素
大剂量组
大剂量替加环素
Outcomes
Primary Outcomes
28 天预后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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