ChiCTR2100046950进行中（未招募）4 期
不同剂量替加环素对多重耐药细菌感染的重症患者疗效及安全性评价
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 替加环素血清药物浓度
研究概览
简要总结
本研究旨在通过观察标准剂量、中等剂量和高剂量等 3 个不同剂量组的替加环素对多重耐药菌感染的重症患者的临床疗效、安全性、血药浓度监测等数据，获取重症患者的替加环素血药浓度的分布及药代动力学参数，分析血药浓度与给药方案、疗效和安全性的关系，为重症患者替加环素的个体化治疗提供合理的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病情严重需入 ICU 治疗或已在 ICU 治疗，诊断明确的复杂腹腔感染、复杂皮肤及软组织感染及医院获得性肺炎，已使用广谱抗生素治疗达 7 天以上，感染未得到有效控制甚至进行性加重。
- •2.菌培养为多重耐药、泛耐药、全耐药细菌（除铜绿假单胞菌和变形杆菌外）。
- •4.充分告知本实验，获得本人或家属同意，并签署本研究知情同意书。
排除标准
- •1.替加环素为非静脉给药的患者。
- •2.严重肝功能障碍（Child3）。
- •3.妊娠、哺乳期妇女。
- •4.考虑原发疾病感染为尿路感染的脓毒症患者需排除。
研究组 & 干预措施
A 组（标准剂量组）
首剂 100mg+0.9% NaCl 100ml ivgtt，匀速输注时间 1 小时。 之后 50mg+0.9% NaCl 100ml q12h ivgtt，匀速输注时间 1 小时。
B 组（中等剂量组）
首剂 200mg+0.9% NaCl 200ml ivgtt，匀速输注时间 1 小时，之后 100mg+0.9% NaCl 100ml ivgtt，匀速输注时间 1 小时。
C 组（高剂量组）
首剂 200mg+0.9% NaCl 200ml ivgtt，匀速输注时间 1 小时。之后 100mg+0.9% NaCl 100ml q12h ivgtt，匀速输注时间 1 小时。
结局指标
主要结局
替加环素血清药物浓度
白细胞计数
细菌培养结果
降钙素原
谷丙转氨酶
白蛋白
胆红素
肌酐
次要结局
- c 反应蛋白
- 体温
- 谷草转氨酶
研究者
研究点 (4)
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