试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中替加环素浓度
研究概览
简要总结
⑴当替加环素在患者体内达稳态谷浓度时（1 次负荷剂量和 5 次维持剂量后，在第 7 次用药前），取血浆和支气管肺泡灌洗液样本，测量肺部感染患者血浆和灌洗液中替加环素浓度，计算替加环素的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透率。 ⑵根据替加环素在不同患者的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透性，结合病原菌的 MIC 值，调整患者的抗感染治疗方案，实现个体化给药。评估常规剂量和大剂量替加环素治疗肺部感染的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者采用临床公认的最新诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及 X 线检查等临床诊断为患有细菌性肺部感染需要进行抗菌药物治疗者；
- •(2)依据经验治疗的标准原则或者病原学检验结果示病原菌在替加环素抗菌谱内；
- •(3)受试者入选前 72 小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
- •(4)年龄大于等于 18 岁，性别不限；
- •(5)受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾病；
- •(6)育龄期患者愿意采取适当的方法避孕；
- •(7)受试者为住院患者；
- •(8)自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)已知或怀疑对替加环素或四环素类抗菌药物过敏或有严重不良反应的患者；
- •(2)筛查或入选前三个月已经接受任何其他试验药物的患者；
- •(3)正在使用环孢素、华法林进行治疗的患者；
- •(4)曾入选过本研究药物临床试验的患者；
- •(5)有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者；
- •(6)重度肝功能损害患者（Child Pugh 分级 C 级）；
- •(7)妊娠期和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
常规剂量组
负荷剂量：100mg，ivgtt；维持剂量：50mg，q12h，ivgtt
大剂量组
负荷剂量：200mg，ivgtt；维持剂量：100mg，q12h，ivgtt
结局指标
主要结局
血浆中替加环素浓度
灌洗液中替加环素浓度
次要结局
- 血尿素浓度
- 灌洗液中尿素浓度
研究者
研究点 (1)
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