CTR20222346已完成2 期
行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为 III 期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁（包括边界值），性别不限；
- •符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者；
- •符合纳入症状表的主症，及湿寒性气质症状的 8 条及以上者或者干寒性气质症状的 8 条及以上者；
- •具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过 0.5cm，数量不超过 3 个），便秘症状出现后且入组前 12 个月内三级甲等医院的检查结果视为有效；
- •2 周导入期平均每周自发排便次数少于 3 次；
- •自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者；
- •肛门病变引起的排便障碍者；
- •药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；
- •伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者；
- •有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；目前患有青光眼者；
- •有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者；
- •筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
- •筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者；
- •实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr、BUN＞正常值上限 1.5 倍；
- •合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者；
- •抗 HIV 抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）患者；
- •对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
- •随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率
时间窗: 治疗期
次要结局
- 维医证候量表评分较基线的变化(治疗期)
- 治疗期平均每周完全自主排便次数（CSBM）较基线的变化(治疗期至试验结束)
- 治疗期平均每周自发排便次数（SBM，在过去 24 小时内无辅助排便）较基线的变化(治疗期至试验结束)
- 开始治疗 24 小时内发生 CSBM 的比例(访视二)
- 治疗期最后一周排便（BM）次数、CSBM、SBM 与基线相比的情况(访视五)
- 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表）(治疗期至试验结束)
- 治疗期最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况(访视五)
- 治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况(访视五)
- 治疗期受试者使用补救治疗的比例(治疗期)
- 便秘生活质量评估量表评分（采用 PAC-QOL 量表）(访视一、访视三、访视五)
- 停药后 4 周便秘再复发（功能性便秘临床症状重现或加重持续 1 周以上）的比例(试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等(筛选期、治疗期至试验结束)
研究者
穆丹丹
新疆维吾尔药业有限责任公司
研究点 (12)
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