ChiCTR2100044671进行中（未招募）早期 1 期
淋巴细胞去除联合血浆置换治疗进展期乙肝相关肝衰竭的应用研究
广东省医学科学技术研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 终末期肝病模型（MELD）评分
研究概览
简要总结
探讨淋巴细胞去除联合血浆置换治疗乙肝肝衰竭进展期（黄疸上升期）的疗效和安全性，比较联合治疗与单一血浆置换的疗效差异，并探讨淋巴细胞去除联合血浆置换治疗乙肝肝衰竭的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄满 18-60 岁；
- •（2）HBsAg（+）半年以上者；
- •（3）TBIL 上升＞17umol/L/日（三天以上）；
- •（4）20%＜PTA＜40%；
- •（5）ALT≥400U/L 或 AST≥400U/L；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他原因的肝损如药物、酒精、其他病毒性肝炎等；
- •（2）合并恶性肿瘤者；
- •（3）合并肝性脑病、肝肾综合征及严重感染者；
- •（5）有活动性出血者。
研究组 & 干预措施
试验组
淋巴细胞去除联合血浆置换
对照组
单纯血浆置换
结局指标
主要结局
终末期肝病模型（MELD）评分
时间窗: 0 周、1 周、4 周
4 周临床好转率
时间窗: 治疗后 4 周
总胆红素
时间窗: 0 周、1 周、4 周
国际标准化比值
时间窗: 0 周、1 周、4 周
次要结局
- 12 周生存率(12 周)
- 肿瘤坏死因子α(0 周、1 周、4 周)
- 白介素-6(0 周、1 周、4 周)
- 白介素-10(0 周、1 周、4 周)
- T 淋巴细胞亚群(0 周、1 周、4 周)
- 治疗期间及治疗后两组出血、感染、低血压等不良事件及严重不良事件(0-12 周)
- 血小板(治疗前后、1 周、4 周)
- 血红蛋白(治疗前后、1 周、4 周)
- 白细胞(治疗前后、1 周、4 周)
- 淋巴细胞数(治疗前后、1 周、4 周)
研究者
研究点 (1)
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