ChiCTR1900025244尚未招募早期 1 期
重型乙型肝炎（肝衰竭）诊治新技术新设备新方案研究及应用
中央财政8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2019年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
主要研究目的是创建重型乙型肝炎合并免疫失调时安全有效的治疗方法，进一步降低肝衰竭患者病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者同意参加本研究并签署知情同意书；
- •性别不限、年龄 18-65 周岁；
- •HBsAg 阳性持续 6 个月以上并且 HBV DNA 阳性( 高于 1000copies/ml 或 200IU/ml)；
- •极度乏力，并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状；
- •短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于正常值上限 10 倍或每日上升≥17.1umol／L）；
- •出血倾向明显，PTA≤40％，且排除其他原因；
- •除上述第 5）和 6）条标准外小于等于 1 个器官功能障碍。
- •病情处于上升期，ALT/TB 尚未达到顶峰，且 ALT 大于 500U/L，TB 小于 204umol/L（12mg/dl，SOFA 评分 4 分）。
- •慢性肝病基础上的慢加急性肝衰竭患者，既往没有诊断为肝硬化。
排除标准
- •急性妊娠脂肪肝；
- •自身免疫性肝病；
- •先天性代谢性肝病，如 wilson 病，血色病等；
- •移植术后乙肝复发导致重型肝炎者；
- •合并其他病毒现症感染者(抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗 HEV-IgG、抗 HDV-IgM 以及抗 HIV 抗体任何一项阳性)；
- •伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等。
研究组 & 干预措施
甲强龙组
常规肝衰竭治疗，联合甲强龙 40mg 静滴每日 1 次，连用 5 天后停药。
日达仙组
常规肝衰竭治疗，联合日达仙 1.6mg 皮下注射每日 1 次，连用 5 天后停药。
对照组
常规肝衰竭治疗。
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 2 周、4 周、12 周
次要结局
- 并发症发生率(2 周、4 周、12 周)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
重型乙型肝炎（肝衰竭）合并肺部真菌感染诊治新方案研究ChiCTR1900025250中央财政60
Unknown
不适用
重型乙型肝炎（肝衰竭）临床治疗新方案的研究ChiCTR-TRC-12002512中华人民共和国科学技术部2,100
Unknown
不适用
重型乙型肝炎（肝衰竭）营养干预多中心、前瞻、对照研究ChiCTR1900025809“十三五”国家科技重大专项60
Unknown
不适用
大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响ChiCTR2500106857自选课题（自筹）
Unknown
不适用
HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案优化研究ChiCTR1900021370艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项 2018 年度项目