ChiCTR1900025250尚未招募早期 1 期
重型乙型肝炎（肝衰竭）诊治新技术新设备新方案研究及应用
中央财政3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
主要研究目的是创建重型乙型肝炎合并肺部真菌感染时安全有效的治疗方法，进一步降低肝衰竭患者病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者同意参加本研究并签署知情同意书；
- •性别不限、年龄 18-65 周岁；
- •HBsAg 阳性持续 6 个月以上并且 HBV-DNA 阳性(高于 1000copies/ml 或 200IU/ml)；
- •极度乏力，并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状；
- •短期内黄疸进行性加深（血清总胆红素大于正常值上限 10 倍或每日上升≥17.1umol／L）；
- •出血倾向明显，PTA≤40％，且排除其他原因；
- •除上述第 5）和 6）条标准外小于等于 1 个器官功能障碍（真菌感染引起气急氧和指数下降时占据了 1 个器官功能障碍 ）
- •慢性肝病基础上的慢加急性肝衰竭患者，既往没有诊断为肝硬化。
- •筛选痰真菌涂片?痰真菌培养阳性或者肺部符合真菌感染影像学改变者开始治疗
- •连续治疗 7 天及以上并同时符合痰真菌涂片?痰真菌培养阳性+G/GM 试验阳性+肺部影像学改变者临床诊断为肺部真菌感染，纳入研究并进行后续研究随访；否则不再纳入研究。
排除标准
- •急性妊娠脂肪肝；
- •自身免疫性肝病；
- •先天性代谢性肝病，如 wilson 病，血色病等；
- •移植术后乙肝复发导致重型肝炎者；
- •合并其他病毒现症感染者(抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗 HEV-IgG、抗 HDV-IgM 以及抗 HIV 抗体任何一项阳性)；
- •伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等。
研究组 & 干预措施
伏立康唑组
第一个 24 小时按照 6mg/kg 计算给药剂量，q12h 静脉治疗，24 小时后改为 4mg/kg qd（相当于 200mg qd）给药并测量伏立康唑血药谷浓度，根据结果将药物浓度调节在 1-5.5mg/L 之内（液相色谱法）。持续静脉滴注二周以上。
卡泊芬净组
每日 1 次，首剂 70mg，以后 50mg。持续静脉滴注二周以上。
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 2 周、4 周、12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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