ChiCTR-TRC-09000393
Completed
Phase 1
ELAD 生物人工肝治疗肝功能不全及肝衰竭病人的多中心随机对照开放研究
美国生命治疗公司2 sites in 1 country68 target enrollmentStarted: March 2, 2006Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 美国生命治疗公司
- Enrollment
- 68
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 14 天，28 天，56 天和 84 天的生存率
Overview
Brief Summary
研究 ELAD 肝脏支持系统对慢性病毒性肝病基础上出现的急性严重肝功能不全及肝功能衰竭病人治疗的有效性，并评价其安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 15 to 66 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •●15 岁～66 岁中国公民（包括 15 岁和 66 岁），性别不限，能够承担除 ELAD?肝脏支持系统治疗以外的基本诊疗费用。
- •●各种原因引起的急性、亚急性、慢加急性（相当于慢性重型肝炎）肝功能不全和衰竭：如病毒性、酒精性、药物性、先天代谢性等。
- •●有明显的消化道和 / 或全身症状。
- •●TBil≥5×ULN，或 TBil 每天上升大于 1mg/dL（17.1μmol/L）。
- •●10％< PTA≤50%；
- •●无肝性脑病，或有 II 度以下的脑病（包括 II 度）。
- •●患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并理解和配合实施计划的执行。
Exclusion Criteria
- •●原发性或转移性肝癌。
- •●一年内曾出现肝硬化肝功能失代偿表现（即有下列一项：PTA<60%，TBil＞2×ULN，出血、肝性脑病、腹水）
- •●缓慢进展的肝硬化肝衰竭。
- •●存在没有控制的严重感染；例如：败血症；没有控制的肺炎（经适当抗生素治疗后 X 线胸片无明显改善）；没有控制的腹腔感染（经适当抗生素治疗后仍有腹膜炎体征、或腹水白细胞计数大于 0.1×109／L）等。
- •●3 天内有活动性消化道出血，或有其他部位明显出血且止血效果不佳。
- •●Ⅲ度和Ⅳ度肝性脑病。
- •●血小板小于 40×109/L。
- •●肌酐大于 1.5mg/dL。
- •●除肝脏损伤外其他任何严重的活动性身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或依从性。包括任何未被控制的具有临床意义的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（明显甲亢、严重糖尿病和肾上腺疾病）、免疫缺陷病或癌症。
- •●无法配合研究或进行随访。
Arms & Interventions
对照组
血浆置换＋CVVH
治疗组
血浆置换＋CVVH＋ELAD 治疗
Outcomes
Primary Outcomes
14 天，28 天，56 天和 84 天的生存率
Secondary Outcomes
- MELD、CTP、APACHE、SOFA、胆红素、白蛋白、PA、CHE、PTA、INR、APTT、FIB、抗胰蛋白酶（AAT），NH3 等及各项症状、体征
Investigators
Study Sites (2)
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