ChiCTR2000037516尚未招募早期 1 期
治疗性血浆置换在肝脏衰竭早中期治疗的效果评估
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效
研究概览
简要总结
（1） 研究 TPE 在肝衰竭早中期治疗时可用于预测疗效的相关评分或指标； （2） 研究 TPE 在肝衰竭早中期治疗时患者体内炎性因子的变化对病程进展的影响，与标准药物治疗相比，TPE 是否可以通过免疫调节减缓肝衰竭进展。 （3） 评估各型肝衰竭早中期实施 TPE 治疗组与标准药物治疗组的效果，包括近期疗效和远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，血小板水平>30×109/L；体温<38℃；
- •（2）病因：任何原因引起的肝衰竭；
- •（3）ALT 和 / 或 AST 大幅升高，黄疸进行性加深（TBil≥171μmol/L 或每日上升≥17.1μmol/L），1.5≤INR<2.6。
排除标准
- •（1）晚期肝衰竭：临床症状持续加重，有严重出血倾向（注射部位淤斑等），INR≥2.6,出现 1 个以上并发症和 / 或 1 个以上肝外器官功能衰竭；
- •（2）严重或持续感染、循环衰竭引起的肝衰竭或弥漫性血管内凝血患者；
- •（3）阻塞性黄疸或溶血性黄疸；
- •（4）对 TPE 治疗过程使用的血制品严重过敏者；
- •（5）心脑梗死非稳定期者；
- •（7）同时合并 2 种以上肝病毒（A 型、C 型、D 型、E 型）的患者。
研究组 & 干预措施
肝衰竭早中期期实施 TPE 治疗组
治疗性血浆置换
肝衰竭早中期实施标准药物治疗组
标准药物治疗
结局指标
主要结局
近期疗效
远期疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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