ChiCTR-IPR-15005765已完成4 期
薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川国康药业有限公司
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 胃镜疗效
研究概览
简要总结
评价薁磺酸钠片治疗(活动期)慢性胃炎的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18～65 岁，性别不限。
- •3.临床诊断和 / 或胃镜检查符合（活动期）慢性胃炎患者。（详见前述）
- •4..签署知情同意书者。
- •5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •1.合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •2.试验前 30 天内诊为有消化性溃疡并有并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- •3.有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察或对试验药物有禁忌者。
- •4.患有严重的心、脑、肺、肝（肝功检查：ALT、AST 大于正常值上限的 2 倍,总胆红素大于正常值上限的 1.5 倍）、肾疾病（肾功：Cr 超出正常）或高血压病者（判定如 3 级以上）。
- •5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
- •7.过敏体质或对多种药物过敏者。
- •8.在研究之前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者。
- •9.试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。（如：抑酸剂、粘膜保护剂、抗生素）
- •10.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
薁磺酸钠片
对照组
薁磺酸钠片模拟剂
结局指标
主要结局
胃镜疗效
次要结局
- 病理疗效
- 症状疗效
- 生命体征
- 临床症状体征观察
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规+隐血
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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