ChiCTR2400086695尚未招募不适用
阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由研究者评估的无复发生存期（RFS）
研究概览
简要总结
(1)主要研究目的： 通过评估无复发生存期（RFS）来评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 (2)次要研究目的： ①通过评估至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间，OS 来评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性； ②评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.≥18 岁，男性或女性；
- •3.根治性切除或消融治疗后存在高复发风险的肝细胞癌患者；
- •4.可以提供新鲜或存档的肿瘤组织；
- •5.未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
- •6.无 Vp3 或 Vp4 大血管侵犯，肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；无任何级别的胆管侵犯；允许通过影像学检查检出存在 Vp1 或 Vp2 大血管侵犯的患者入组；
- •7.允许存在微血管侵犯；
- •9.接受根治手术或消融，且符合肝癌根治术判断标准；
- •10.入组 4 周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复；
- •11.存在高复发风险因素；
- •12.Child-Pugh 肝功能分级：A 级；
- •13.ECOG 评分：0～1；
- •14.主要器官功能符合要求；
- •15.若患者患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜2500copy/ml）方可入组，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者在入组之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •16.存在食管胃底静脉曲张的患者，入组前需进行评估和治疗；
- •17.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。
- •18.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
排除标准
- •1.其它活动性恶性肿瘤；
- •2.筛选时存在病灶残余，复发及转移证据；
- •3.有临床症状的中度、重度腹水；
- •5.研究治疗开始前 6 个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向；
- •6.活动性或自身免疫性疾病史；
- •7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
- •8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •9.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；
- •10.高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
- •11.在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病；
- •12.已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
- •13.既往或目前存在中枢神经系统转移。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
由研究者评估的无复发生存期（RFS）
次要结局
- 由研究者评估的 24 个月、36 个月的 RFS 率
- 由研究者评估的至复发时间（TTR）
- 总生存期
- 由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 TACE 辅助治疗肝细胞癌根治术后高复发风险患者的观察性临床研究ChiCTR2100049661自筹140
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究ChiCTR2100054077自筹经费32
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性 HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗 效的多中心、单臂、探索性临床研究ChiCTR2000040392部分自费20
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究肝癌ChiCTR2000039728研究者发起的临床研究308
尚未招募
2 期
阿得贝利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除肝细胞癌的有效性和安全性：随机对照、开放性标签Ⅱ期研究肝细胞癌ChiCTR2400080080