ChiCTR2000033828尚未招募1 期
评价 PM8001 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 247 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 247
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 21 天内 DLT 的发生
研究概览
简要总结
I 期主要目的：评价 PM8001 在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性 IIa 期主要目的：初步研究 PM8001 在晚期实体瘤受试者，如非小细胞肺癌、宫颈癌、胆管癌等实体瘤治疗中的 ORR
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁；
- •经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级或者至入选 / 排除标准可接受的水平；
- •有充足的器官功能，定义如下：
- •血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN；
- •肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量<1g，则可以接受。
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；
- •ECOG 评分为 0-1；
- •预期生存期≥12 周；
- •未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
- •开始研究治疗前 4 周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗；
- •受试者须提供用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本。
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •既往接受过免疫治疗，或 TGF-β靶向类药物治疗者；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前 14 天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前 28 天内接受过抗肿瘤治疗；以下情况也需排除：开始研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；开始研究治疗前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前 2 周内全身系统性使用过抗生素≥7 天；
- •已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、脑血管意外 / 卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的心功能不全；
- •开始治疗前 4 周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液；
- •开始研究治疗前，存在先天性长 QT 综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF 间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、心肌肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压；
- •在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
- •人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；
- •乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、或已治愈的丙肝受试者；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •处于孕期或哺乳期的女性；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
1
PM8001 注射液治疗
2
PM8001 注射液治疗
结局指标
主要结局
首次给药后 21 天内 DLT 的发生
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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