ChiCTR2100047505进行中（未招募）早期 1 期
Mismatch 指导发病 6-24h 急性前循环闭塞性 卒中患者血管内治疗的多中心、开放标签、随机对照研究
上海市科学技术委员会18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表评分
研究概览
简要总结
探索血管内治疗对发病 6-24 小时 Mismatch 在 1.2-1.8 之间的急性前循环闭塞性卒中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床症状、体征符合急性缺血性脑卒中诊断；
- •基线 NIHSS 评分≥6 分；
- •4．发病到接受血管内治疗（股动脉穿刺）时间 6-24h；症状开始的时间定
- •义为“最后看起来正常的时间”；
- •首次发病或此次发病前 mRS＜2 分；
- •经 CTA 或 MRA 证实为颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1/M2 段闭塞；
- •2．CT 灌注成像证实 Mismatch 比值在 1.2-1.8 之间，Mismatch 差值≥15ml。
排除标准
- •严重心、肝、肾功能不全；
- •已知的出血倾向，凝血因子缺乏，口服抗凝药物并 INR>3 或 PTT 超过正常值 3 倍；
- •血小板计数<40 X 10^9/L；
- •基线血糖<2.7mmol/L 或>22.2mmol/L；
- •血压升高：严重的、持续的高血压（收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg）；
- •8．距最后正常时间＞4.5h 接受静脉溶栓治疗；
- •9．距最后正常时间 3-4.5h 接受静脉溶栓治疗患者符合下述任一情况：年龄＞80 岁，发病前接受抗凝治疗，糖尿病病史，NIHSS＞25；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期＜90 天；
- •怀疑脓毒性栓子、细菌性心内膜炎；
- •12．已入组其他临床试验；
- •13．经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致患者面临更大的风险；
- •头颅 CT 平扫 ASPECT 评分<6；
- •影像学证实存在颅内出血、动脉瘤（＞10mm）、动静脉畸形、烟雾病、颅内肿瘤（无症状脑膜瘤除外）；
- •CT 或 MRI 显示的引起占位效应的中线移位；
- •≥2 个血管区域闭塞（如两侧大脑中动脉、一侧大脑中动脉和基底动脉）；
- •责任血管原有可能会影响取栓操作的颅内血管支架。
研究组 & 干预措施
A
血管内治疗
B
标准药物治疗
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表评分
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分
- 日常生活活动（ADL）量表评分
研究者
研究点 (18)
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