CTR20170739已完成3 期
安慰剂对照评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的安全性和有效性的随机双盲多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年10月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 关节疼痛消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。
- •年龄范围在 18～70 岁者，性别不限。
- •随机入组时本次发作病程在 48 小时以内。
- •志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
- •继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。
- •慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
- •合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
- •正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
- •妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •ALT>正常值上限的 2 倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
- •有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
- •精神或法律上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •已知对本药物组成成份过敏者。
- •三个月内参加过其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
关节疼痛消失时间
时间窗: 治疗结束后（治疗天数通常为 7±1 天）
次要结局
- （1）治疗后关节压痛评分变化； （2）治疗后关节肿胀评分变化； （3）VAS 疼痛评分减少 30%的时间； （4）VAS 疼痛评分减少 50%的时间； （5）治疗后 VAS 评分变化值； （6）关节疼痛缓解时间； （7）中医证候疗效； （8）治疗结束后患者对整体治疗效果的评价； （9）实验室指标（血尿酸、C 反应蛋白、血沉）的变化值。(治疗结束后（治疗天数通常为 7±1 天）)
- 1. 所有发生的不良事件（包括症状、体征等）。 2.一般体格检查（体温、血压、心率、脉搏）。(治疗结束后（治疗天数通常为 7±1 天）)
- 3.实验室检查： （1）血常规； （2）肝功能相关检测指标； （3）肾功能相关检测指标； （4）心脏功能相关检测指标 （5）大便常规。(治疗结束后（治疗天数通常为 7±1 天）)
- 4.试验期间视情况需增加的安全性指标： （1）直接和间接胆红素； （2）24 小时尿蛋白定量检查； （3）尿红细胞位相检查 （4）尿α1 微球蛋白（尿α1-MG）、尿β2 微球蛋白（尿β2-MG）、尿视黄醇结合蛋白（RBP）等(治疗结束后（治疗天数通常为 7±1 天）或视情况而定。)
研究者
王曙
成都康瑞药业有限公司
研究点 (12)
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